Замина ва аҳамияти тадқиқот
Дар истеҳсоли ваксинаи зидди мом, супернатантҳои фарҳанги ҳуҷайра миқдори зиёди партовҳои ҳуҷайраро дар бар мегиранд. Агар мустақиман ба филтратсияи стерилизатсияи 0,2 мкм дучор шаванд, мембранаҳои филтр ба ифлосшавии зуд майл доранд, ки самаранокиро коҳиш медиҳад ва эҳтимолан ба гузариш ва ҳосили антигени мақсаднок (зарраҳои вирусии 146S) таъсир мерасонад.
Ин таҳқиқот ба се саволи асосӣ тамаркуз мекунад:
Муқоисаи самаранокии филтратсияи сатҳӣ ва филтратсияи амиқ аз ҷиҳати қобилияти гузаронандагӣ, кам кардани хираӣ ва муҳофизати филтрҳои стерилизатсияи поёноб.
Тасдиқи бартарии беназири филтрҳои қавии зарядноки мусбат дар тоза кардани партовҳои ҳуҷайра.
Таъсиси схемаҳои филтратсияи миқёспазир, ки барои моеъҳои фарҳангӣ бо сатҳҳои гуногуни хираӣ мутобиқ карда шудаанд, то ниёзҳои истеҳсоли саноатиро қонеъ гардонанд.
Таҷрибаҳо ва натиҷаҳои асосӣ
Филтратсияи сатҳӣ ва филтратсияи амиқ
Таҷриба:Моеъҳои ғайрифаъолшудаи ваксинаи FMD бо истифода аз мембранаи сатҳии полипропилении 0.45 мкм ва варақаҳои филтри умқ филтр карда шуданд ва сипас филтратсияи стерилизатсияи 0.2 мкм анҷом дода шуд.
Натиҷаҳо:
Хирагии ибтидоӣ: 77 NTU.
Филтратсияи умқ:иқтидори гузаронандагӣ 641 л/м²; кам кардани хираӣ то 9.65 NTU (шаффоф ва дурахшон).
Филтратсияи сатҳӣ:қобилияти гузаронандагӣ танҳо 46 л/м²; хираӣ 41 NTU боқӣ монд.
Филтратсияи стерилизатсияи поёноб:Пас аз филтратсияи амиқ, филтрҳои 0.2 мкм иқтидори гузаронандагии 655 л/м² доштанд, дар ҳоле ки пас аз филтратсияи сатҳӣ ин нишондод танҳо 91 л/м² буд, ки 7.2 маротиба беҳтар шудааст.
Ҳосили 146S:Филтратсияи амиқтар нисбат ба филтратсияи сатҳӣ баландтар аст.
Хулоса:Қобилияти филтратсияи амиқ нисбат ба филтратсияи сатҳӣ 13,9 маротиба зиёдтар, хирашавии филтр 76,5% камтар ва мӯҳлати истифодаи филтри стерилизатсия беш аз 7 маротиба дароз карда шуд. Аз нигоҳи арзиш ва ҳосилнокӣ, филтратсияи амиқӣ бартарӣ дорад.
Филтратсияи амиқи зарядноки мусбат ва зарядноки қавӣ
Таҷриба:Ду намуди варақаҳои филтри умқ бо андозаи якхелаи сӯрохиҳо, вале зичии заряди гуногун (мусбати муқаррарӣ ва мусбати қавӣ) дар моеъҳои ғайрифаъолшудаи FMD санҷида шуданд.
Натиҷаҳо:
Профилҳои гузаронандагӣ ва фишор ба ҳам монанд буданд.
Чуқурии мусбати муқаррарӣфилтр:Хираии филтрати 25 NTU.
Чуқурии мусбати қавӣфилтр:Хира будани филтрат 9.65 NTU (танҳо 38.6% аз меъёр).
Иқтидори қавии заряд аз лигандҳои махсуси қатронӣ, ки адсорбсияи электростатикиро беҳтар мекунанд, ба даст меояд.
Гузоришҳои адабиёт тасдиқ мекунанд, ки филтрҳои қавии амиқи мусбат инчунин метавонанд сафедаҳои ҳуҷайраҳои мизбон (HCP) ва ДНК-ро тоза кунанд.
Хулоса:Филтрҳои қавии амиқи мусбат коҳиши назарраси хираиро (<10 NTU) таъмин мекунанд, филтратсияи ултрафилтратсия/стерилизатсияи ҷараёни поёнро муҳофизат мекунанд ва ифлосиҳои иловагии марбут ба равандро тоза мекунанд.
1. Принсипҳои техникӣ ва бартариҳои филтратсияи амиқ
Филтратсияи сатҳӣ:Зарраҳоро танҳо дар сатҳи мембрана сабт мекунад; асосан аз рӯи андоза ҷудокунӣ.
Филтратсияи умқ:Зарраҳоро дар тамоми матритса ҳам бо роҳи ба дом андохтан ва ҳам бо адсорбсияи электростатикӣ тоза мекунад.
Бартариҳои асосӣ:
Асбест надорад (бар хилофи васоити филтрии аввалия).
Аз нахҳои селлюлозаи тозагии баланд, воситаҳои филтр ва қатронҳои полимерӣ сохта шудааст.
Гурӯҳҳои функсионалӣ бо заряди мусбат адсорбсияи қавӣ барои зарраҳои майда ва ифлосҳоро таъмин мекунанд.
Мутобиқати пурра ба талаботи танзимкунандаи биофармасевтӣ.
2. Схемаҳои филтратсияи миқёспазир барои сатҳҳои гуногуни хираӣ
Бар асоси таҳқиқоти муқоисавӣ:
Пастхира буданмоеъҳо:филтратсияи пешакии сабуктар кофӣ аст.
Миёнахира буданмоеъҳо:Филтратсияи дуқабата бо умқи чуқур тавсия дода мешавад.
Баландхира буданмоеъҳо:филтратсияи қавии чуқурии мусбат, ки барои кам кардани хираӣ аз 10 NTU зарур аст, ки коркарди самараноки дар поёноб ва ҳосили баланди антигенро таъмин мекунад.
3. Татбиқи маҳсулот: Филтрҳои амиқи филтратсияи девори бузург
Ширкати Great Wall Filtration системаҳои филтри умқро пешниҳод мекунад, ки барои равандҳои биофармасевтӣ тарҳрезӣ шудаанд.
Хусусиятҳои асосӣ:
Варақаҳои филтрии умқи баландсифат барои тоза кардани ҳуҷайраҳо, партовҳо ва ҷисмҳои калонҳаҷм.
Барои фарҳангҳои ҳуҷайраҳои ширхӯрон, лизатҳои бактериявӣ/хамиртуруш татбиқшаванда аст.
Қобилияти нест кардани HCP, ДНК, вирусҳо, эндотоксинҳо ва агентҳои зидди кафк.
Тарҳи паймон, миқёспазири хаттӣ, барои истифодаи дарунӣ ё мувозӣ мувофиқ аст.
Суръати ҷараёни устувор, мӯҳлати хизмати дароз ва арзиши пасти амалиётӣ.
Хулоса
Технологияи филтратсияи қавии амиқи зарядноки мусбат самаранокии равшанкунӣ ва барқароркунии антигенҳоро дар истеҳсоли ваксинаҳои FMD ба таври назаррас беҳтар мекунад. Ғайр аз ваксинаҳои FMD, он роҳи боэътимодро барои тозакунӣ дар дигар маҳсулоти биологӣ фароҳам меорад. Бо идома додани беҳсозии биопроцессҳо, технологияи пешрафтаи филтратсия барои истеҳсоли бехатар ва самараноки ваксина муҳим боқӣ хоҳад монд.
Ин мақола танҳо барои истинод бар асоси маълумоти воқеии таҷрибавӣ навишта шудааст.Тасдиқдар шароити воқеии истеҳсолӣ тавсия дода мешавад.
